在中国生物医药的创新征途上✿✿✿，有这样一个企业✿✿✿：它在细胞与基因治疗这一前沿领域易虎臣女友叶雪凯发k8国际官网登录✿✿✿，默默耕耘了24年✿✿✿，手握数个“中国首个”的里程碑✿✿✿，却也在资本✿✿✿、监管与产业化的多重峡谷中艰难穿行✿✿✿。

　　它就是广州达博生物制品有限公司（下称“达博生物”）✿✿✿。近期✿✿✿，随着其自主研发的国家Ⅰ类干细胞新药E10I注射液在中山大学附属第一医院针对2型糖尿病启动临床招募凯发k8一触即发✿✿✿。✿✿✿，这家久居幕后的“技术长跑者”重新步入公众视野✿✿✿。

　　不久前✿✿✿，其创始人黄文林教授✿✿✿，一位兼具科学家理想与企业家坚韧的行业老兵✿✿✿，向南都调研团队讲述了一段始于家国情怀✿✿✿、搏于技术前沿✿✿✿、困于现实囹圄✿✿✿，却依然奋力突围的故事✿✿✿。

　　上世纪80年代✿✿✿，在普林斯顿大学分子生物学系工作的黄文林✿✿✿，便以学者的敏锐关注到中国恶性肿瘤发病率的攀升趋势✿✿✿。他冷静地算了一笔账✿✿✿：实体瘤患者占85%✿✿✿，即便仅5%的保守使用率✿✿✿，抗肿瘤产品的年市场容量估算可达25亿元✿✿✿。

　　“生产中国自己的抗癌药✿✿✿，摆脱技术限制✿✿✿，这成了一种责任✿✿✿。”黄文林回忆✿✿✿。2001年✿✿✿，他毅然辞去纽约高等病毒研究院资深科学家及病毒室主任职位✿✿✿，全职回国凯发k8国际官网登录✿✿✿，加入中山大学肿瘤防治中心✿✿✿，并同步开启了创业之旅✿✿✿。

　　创业的种子✿✿✿，萌发于报国的初心✿✿✿，也得益于广州对留学人才的早期扶持✿✿✿。凭借广州市留学人员项目启动资金✿✿✿，达博生物正式成立✿✿✿，目标明确✿✿✿：让肿瘤患者享受前沿的生物技术的治疗成果✿✿✿。

　　专家简介✿✿✿：黄文林✿✿✿，病毒学✿✿✿、肿瘤学家✿✿✿，博士生导师✿✿✿，广州达博生物制品有限公司董事长兼CEO易虎臣女友叶雪✿✿✿，中山大学肿瘤防治中心教授✿✿✿，国务院特殊津贴专家✿✿✿，国家新药评审中心审评专家✿✿✿，中国基因治疗协会副理事长✿✿✿、亚太基因暨细胞治疗协会轮值主席✿✿✿。1988年至2001年在美国学习深造✿✿✿，2001年回国任中山大学肿瘤防治中心教授✿✿✿，曾任中山大学附属肿瘤医院肿瘤生物治疗中心主任✿✿✿。

　　“我学习分子生物学基础及病毒学研究专业✿✿✿，不只是为了更加了解生物领域发生了什么✿✿✿，更是希望能把在这个领域发现的新东西✿✿✿，转化成大众能用得上的成果✿✿✿。既然去做博士后也是为了做实际的转化工作✿✿✿，那为何不早点进军产业界呢?”从中山大学博士毕业后✿✿✿，达博生物CEO田烁没有像其他同门那样选择学术界✿✿✿，而是义无反顾地投身进入产业界✿✿✿，加入了达博生物✿✿✿。

　　短短三年✿✿✿，在田烁的带领下✿✿✿，达博生物接连拿到了三个国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床实验批件✿✿✿。田烁也因为深度参与技术层面的工作而收获了丰硕的成果k8凯发✿✿✿！✿✿✿。在29岁那年凯发k8国际官网登录✿✿✿，她拿到了制药领域的副高教授职称——制药高级工程师✿✿✿。

　　他带领团队为达博生物构筑了多个技术平台✿✿✿，公司成功建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室(工程实验室)和一个基因治疗市级企业重点实验室✿✿✿。

　　在三个实验室平台支撑下✿✿✿，公司建立了五个新药研发功能平台✿✿✿，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台✿✿✿、细胞生物治疗研发及应用平台✿✿✿、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台✿✿✿、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等✿✿✿。

　　此后凯发k8国际官网登录✿✿✿，公司进一步聚焦✿✿✿，形成了腺病毒/溶瘤病毒平台✿✿✿、细胞治疗平台✿✿✿、原核发酵✿✿✿、真核技术平台的三大核心技术平台✿✿✿，这不仅成为研发的基石✿✿✿，更是持续产出创新成果的“发动机”✿✿✿。

　　首个完成III期临床的肿瘤基因治疗药物E10A（重组人内皮抑素腺病毒注射液）✿✿✿，针对晚期头颈癌易虎臣女友叶雪✿✿✿，可将患者中位生存期显著延长两个多月易虎臣女友叶雪✿✿✿。

　　首个采用3D全自动工艺申报的干细胞药物E10I（人脐带间充质干细胞注射液）✿✿✿，为2型糖尿病治疗带来全新希望✿✿✿。中山大学附属第一医院刘娟教授指出✿✿✿，其通过多重机制发挥作用✿✿✿，初步数据显示疗效显著且持久✿✿✿。

　　“我们可能是中国第一个按新法规开展肿瘤基因治疗临床试验的企业✿✿✿。”黄文林的话语中✿✿✿，透着技术先驱的笃定✿✿✿。如今✿✿✿，达博生物已有6个项目进入临床阶段✿✿✿，管线覆盖从溶瘤病毒（如针对前列腺癌的E10B以及三靶点溶瘤病毒）到前沿的CAR-NK细胞疗法✿✿✿，70余名核心骨干共同构建了从基因发现到临床申报的完整管线能力✿✿✿。

　　不过✿✿✿，技术上的“首个”的光环✿✿✿，并未能使其避开商业上的坎坷✿✿✿。黄文林同样遇到了中国第一代生物科技创业者共同遭遇的荆棘✿✿✿。

　　新药研发是一个“综合工程”✿✿✿，一个1类新药✿✿✿，从立项到上市✿✿✿，需要持续的资金投入✿✿✿。创业路上✿✿✿，达博生物也曾遭遇所有初创科技企业都可能面临的陷阱✿✿✿。在早期急需资金建设时易虎臣女友叶雪✿✿✿，曾陷入复杂的金融纠纷✿✿✿。

　　而在引入产业资本时✿✿✿，又曾因为合作协议的履行问题✿✿✿，陷入漫长的法律程序✿✿✿。虽然重获项目✿✿✿，但一度导致核心项目推进停滞✿✿✿，错失了关键的窗口期✿✿✿，打断了原本的节奏✿✿✿。

　　“现在已投入近2亿元✿✿✿，除了获得重大新药创制国家重大科技专项等支持外✿✿✿，大部分都靠自己四处‘化缘’凯发k8国际官网登录✿✿✿。”谈及研发的资金投入✿✿✿，黄文林坦言✿✿✿。

　　与此同时✿✿✿，全球范围内基因治疗领域已有多款产品获批上市✿✿✿。“在美国✿✿✿，有一套完善的研发投入机制支持新药研发✿✿✿。在实验室基础研究阶段✿✿✿，有企业✿✿✿、研究所提供各种基金支持创新性研究✿✿✿。一旦研发出产品✿✿✿，不断有投资者进入✿✿✿。上市后✿✿✿，具有产品专利及产品保护期的优势✿✿✿，又有制药巨头接盘✿✿✿，医保也深度参与其中✿✿✿。”黄文林对比道✿✿✿。

　　“特别希望在新药快要冒出头的最后一公里✿✿✿，政府能点一把‘火’✿✿✿，引导风险投资资金进入✿✿✿，这样才能燃烧起来✿✿✿。”黄文林期待✿✿✿。

　　面对现金流压力与长远发展的矛盾✿✿✿，达博生物展现出企业家的生存智慧✿✿✿。“我们有6个临床阶段项目✿✿✿，每个IND都价值不菲✿✿✿，可以卖钱续命✿✿✿。但若都卖掉✿✿✿，公司就失去了未来✿✿✿。”黄文林算的是平衡账✿✿✿，“我们的终极目标✿✿✿，依然是在广州这片创业土壤上✿✿✿，把产品做上市✿✿✿，把公司做上市✿✿✿。”

　　同时✿✿✿，作为探路者✿✿✿，达博生物在监管审批中常面临无先例可循的挑战✿✿✿。黄文林坦言✿✿✿，加上历史合作遗留的部分数据完整性问题✿✿✿，审批进程迟迟未能“临门一脚”✿✿✿。他呼吁建立更高效的政企沟通机制✿✿✿，帮助本土首创药企打通“最后一公里”✿✿✿。

　　尽管个体很坚韧✿✿✿，但融入生态✿✿✿，方能走得更远✿✿✿。达博生物正积极从“实验室英雄”转向“生态共建者”✿✿✿。

　　广州正在形成的以科学城✿✿✿、国际生物岛为核心的生物医药产业集群✿✿✿，为它提供了土壤✿✿✿。“广州有39家三甲医院✿✿✿，全省有近400家✿✿✿，临床资源丰富✿✿✿，政策环境也在改善✿✿✿，我们需要的是更落地的支持✿✿✿。”黄文林期待广州市能建立类似的协调机制✿✿✿，帮助本土创新药企打通审批“最后一公里”✿✿✿。

　　今年5月✿✿✿，达博生物与上市公司济民健康（603222）旗下博鳌国际医院达成战略合作✿✿✿，共同打造“研发-临床-商业化”的垂直整合模式✿✿✿，借助资本与临床资源加速转化✿✿✿。

　　8月✿✿✿，达博生物与吉合鸿发集团联合成立糖脂酸代谢公司✿✿✿，专门推进E10I的商业化探索✿✿✿，进一步推进产业链纵向协同✿✿✿。

　　所有商业化的蓝图✿✿✿，都建立在过硬的品质基础上✿✿✿。据黄文林介绍✿✿✿，达博生物构建了符合中✿✿✿、美✿✿✿、欧标准的国际级GMP生产车间✿✿✿，并获得了CNAS国家实验室认可✿✿✿，其检测数据享有国际互认证资格✿✿✿。这为其产品最终走向市场乃至全球✿✿✿，铺设了质量的“高速公路”✿✿✿。

　　二十四年来✿✿✿，达博生物收获了包括中国专利金奖✿✿✿、国家科技进步二等奖在内的诸多荣誉✿✿✿，承担国家重大新药创制专项二十余年✿✿✿，手握专利40余项✿✿✿。

　　达博生物的经历就像是中国创新药企必须穿越的“峡谷”✿✿✿，既有技术的险峰✿✿✿，也有资本的暗流✿✿✿，有监管的迷阵脐带血✿✿✿！✿✿✿，更有产业化的漫漫长路✿✿✿。对于黄文林来说✿✿✿，24年的坚持✿✿✿，正是印证着难能可贵的企业家精神✿✿✿，坚守创新初心✿✿✿，脚踏实地凯发k8国际官网登录✿✿✿，一往无前✿✿✿。